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多部门印发遏制微生物耐药国家行动计划

文章来源：上海证券报更新时间：2022-11-04 11:34:37

作为20世纪人类最伟大的医学成就之一，抗生素的发现和使用挽救了数以亿计的患者，人们曾认为抗生素可以一劳永逸地解决细菌感染，但由于抗菌药物在医疗及养殖领域的大量使用甚至滥用，导致细菌耐药性不断发展。

微生物耐药是目前全球公共健康领域面临的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。近日，国家卫生健康委、工业和信息化部、生态环境部、国家药监局等十三个部门联合发布了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》（下称“行动计划”）。这是继2016年我国多个部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》的再次文件更新。

如此力度与微生物耐药展开决战，从抗微生物药物产业链来看，该份文件释放了什么样的信号？为什么遏制微生物耐药如此紧迫？对整个产业链将产生什么样的影响？相关企业在做着怎样的努力与突破？

遏制微生物耐药迫在眉睫

抗生素问世后，不仅被用于治疗感染性疾病，还被用于保障医疗安全——从外科手术到化疗，再到器官移植，最常规的医疗程序也要用抗生素避免可能会引起的感染。

但细菌、病毒、真菌和寄生虫随着时间的推移发生变化，不再对药物产生反应，就会出现抗微生物药物耐药性。由于抗生素的误用和过度使用，抗生素耐药性更快出现，感染预防和控制也越来越难。对于人类来说，一种“看不见”的敌人正在悄然出现——“超级细菌”。

微生物耐药威胁到全球卫生和发展，持续削弱治疗常见感染的能力。尤其令人担忧的是，多重耐药菌和泛耐药菌（也称“超级细菌”）在全球快速传播，可能导致一些感染无法用抗生素等现有抗微生物药物治疗。

“由于抗生素使用数量大、滥用程度严重，中国已经是‘超级细菌’的‘重灾区’之一。”陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任邹全明告诉上海证券报记者，细菌耐药性已经成为世界性问题。

据其介绍，目前人类面对的“超级细菌”主要有金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等，大部分的抗生素对这些“超级细菌”不起作用。

邹全明介绍，我国于2012年开始推行“限抗令”，严控抗生素类药物的使用，力图从源头上解决抗生素滥用问题。此后，相关部门也曾多次发布新规，抗生素使用的管控力度不断升级。

今年8月6日，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（国家药敏专委会）成立。

新的行动计划确立了预防为主、防治结合、综合施策的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题，创新体制机制和工作模式，并提出九大指标。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。

值得关注的是，新的行动计划从应对“细菌耐药”的范围扩大至“微生物耐药”，并将治理过程提前至了预防阶段，并强调要以预防为主。

在此背景下，抗菌类药物的市场格局正在重塑，高端抗生素市场或迎来快速增长。

高端抗生素及预防药物机遇显现

研发安全有效的超级细菌疫苗迫在眉睫。

目前，对于超级细菌疫苗的研发多集中在金黄色葡萄球菌上。从国外市场来看，包括默克、辉瑞、诺华、葛兰素史克等在内的国际巨头共计9个金葡菌疫苗开展了人体临床研究，但是效果差强人意。

国内仅有欧林生物的金葡菌疫苗进入临床试验，且试验数据较为理想。据悉，该疫苗是我国第一个完全自主研发的重组金葡菌疫苗，为国际上抗原种类最多的五价金葡菌疫苗，免疫攻毒的保护率大于85%。今年6月，欧林生物的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验正式启动。

记者采访欧林生物董事长樊绍文了解到，目前公司金葡菌疫苗的III期临床正在稳步推进之中，预计用3年左右的时间完成III期临床研究并实现产品上市。“金葡菌疫苗的意义在于解决全球抗生素滥用引起的耐药菌问题。上市后，金葡菌疫苗的适应证有望从骨科手术扩展到其他院内感染的适应证，应用到整个医院感染场景中。”樊绍文称。

在药物研发领域，相较于肿瘤、慢性病等热门领域，超级抗菌药在研企业和管线布局较少。但随着临床中细菌耐药性的加速发展，超级抗菌药成为备受关注的蓝海领域。

从高端抗生素领域来看，多重耐药抗菌药市场主要由多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场、多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场组成。目前已获批上市的针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中，糖肽类和恶唑烷酮类抗菌药是临床上治疗耐药革兰阳性菌感染的主要药物。

目前已上市的恶唑烷酮类原研药物共有三款：辉瑞的利奈唑胺、默沙东的特地唑胺和盟科药业的康替唑胺。2021年6月，盟科药业研发的康替唑胺上市，被视为国产超级抗生素时代的开启。该药物上市半年后就被纳入医保。

在研药品方面，包括盟科药业的MRX-4、金城医药的利他唑酮、兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液等多款治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内处于临床在研阶段。

多黏菌素类抗菌药则是治疗耐药革兰阴性菌感染的经典药物，国内已上市的药品有：上海医药旗下的注射用硫酸黏菌素和注射用硫酸多黏菌素B、中国生物制药旗下正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸钠、奥赛康的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。

此外，云顶新耀依拉环素、再鼎医药ETX2514SUL等通过授权引进模式获得了产品在中国的商业化权益。