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新农药管理条例要点重要解读和点评
文章来源:未知     点击数: 次     更新时间:2017-03-27 16:28

 3月24日,以“农药使用量零增长政策下的杀虫剂发展”为主题的第二届杀虫剂发展与推广应用交流会在昆山瑞士大酒店内隆重召开。新农药管理条例主要起草人之一,农药检定所监督处处长刘绍仁亲临会场,讲述了新农药管理条例出台的不容易,以及对条例要点进行了重要解读和点评。

农药检定所监督处处长刘绍仁

他们与发改委“吵”了一架

刘绍仁用杀猪的故事来形容新农药管理条例出台的不容易:“杀猪由机械运动、到物理变化、化学变化、生理变化,最终成为社会变化。大家一时理解不了的复杂问题,都可以套用社会变化来解释。”他幽默的开场引起了在场近300名听众的阵阵笑声。

2月8日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议通过了《农药管理条例(修订草案)》,“估计这几天就会出来”。刘绍仁透露,条例拖了一个多月才出来的主要原因,是在解决一个核心问题:生产企业委托试验单位做试验,应该不应该交钱?这个钱是不是由国家出?

农药管理条例起草单位就这个问题与发改委交涉,最后决定把农药登记费取消,但试验费谁委托谁出钱这条,必须在条例里写清楚。

为什么要把这个写进条例?刘绍仁解释道,如果不写进去,所有的试验单位就不允许收钱,农药登记试验会变成中介服务。但中介服务必须列入到清单,倘若清单里没有这个项目,那所有的试验单位将不再接受委托。如此,生产企业找不到可做试验的单位,也就没有登记资料,也就没办法申请农药登记。

“这句话很重要,没有这句话,整个行业就会陷入一个死圈。”刘绍仁说,就这个事,农药管理条例起草单位跟发改委“吵”了一个月,最后达成共识,写了一句话:“申请农药登记的,农药登记之前应当按照自愿、有偿的原则,与登记试验单位协商试验费用。”

改条例因供大于求

我国实行的是粮食生产省长负责制,菜篮子工程市长负责制,食品安全地方行政首长负责制。从农药生产、经营、使用,到最后的农产品上市前质量安全管理,管理难度逐步加大。可见农药管理是系统工程,不能只站在本部门的角度考虑问题,而应上升到整个政府的角度去考虑。

农药的消费者是农作物,农药的使用者是农民,农药的经营者是生产企业。”刘绍仁指出,农药本来应该由专业人士来操作的,但我国有3亿农民在从事这个事情,因此我们能经常看到一些农产品安全问题。

这一届政府出来之后,国家管理政策有了很多变化。概括起来有这么几条:强调简政放权;清理中介服务,各单位回归本位;发挥市场在资源配置中的决定性作用;强调一件事由一个部门管。

与此同时,农药行业经过多年的发展,也发生了很大的变化,农药由自给不足转变为生产量远大于需求,出现了农药出口;公众需求由吃饱,变为更关心食品的安全,关心如何吃得健康。

农药管理条例就在这样的背景下修订的。”刘绍仁说。

条例的修订是一场博弈与平衡

说是修订,其实有很大变化,主要变化有:理顺管理体制、强化政府责任、取消临时登记、允许资料转让、下放生产许可、开放委托生产、设立经营许可、建立药害鉴定、实施召回制度、明确禁业规定。

刘绍仁说,理顺管理体制是最难的,关键在要理顺重复的管理,明确谁管、谁发证、谁质询,谁就要负责这个环节的监管,同时要简政放权,尽可能发挥市场的作用。

原来的农药管理条例是在我国农药供应量远远不能满足需求出台的,带了很强的计划经济色彩,在1997年之前,农药的法律法规还不是很健全,1997年之后整个法制环境变了,大部分关于生产管理的法律法规都是在1997年之后出台的。

但不管修订怎样的条例,原来关于生产管理的条例目前都是改不动的,所以要理顺农药管理条例与这些法规条例的关系。怎样理顺呢?有个原则:凡是别人管的,就不要再管了。

条例依据这个原则,强化地方政府责任,把农药管理上升到地方政府行为。刘绍仁说,农药与食品安全有关,既然食品安全是地方政府首长负责制,那么总则就给地方政府列了三条责任:第一,加强农药生产管理,保证有机构、有人能更好地协调;第二,保护监管机制;第三,由政府来组织实施农药减量计划。

把地方政府的责任厘清之后,再厘清部门的责任,由地方农业部门负责农药的监督管理,包括农药的生产、经营、使用。

在行政许可方面,农业部负责农药登记试验单位认定、农药产品登记。省级农业部门负责生产许可。县级以上地方农业部门负责经营许可。其他部门,如安监、环境保护、消防等,则依法负责相应的监督。

在一些交叉环节,则有技巧地进行处理和规避,比如农药管理条例中不出现任何危险化学品字眼,只通过危险化学品名录来实现交叉管理。目前真正列入危险品名录的化学品只有28个处于合法生产状态。

谁负责农药生产环节的安全监督?在安全生产方面,我国有《安全生产法》、《危险化学品管理条例》,根据《安全生产法》规定,地方政府是安全生产监管的第一责任人,按顺序首先是安监局,然后是其他法律法规规定的部门。

农药管理条例写了一句话:“国家法律法规对农药安全生产、环境保护有规定的,农药生产企业应当遵从此规定。”

刘绍仁表示,习总书记要求,管行业必须管安全。那么农业部门在颁发农药生产许可证时候,自然而然就涉及了行业的安全生产问题,通过人员、厂址、设备、制度等,来对企业的安全生产提出要求,并通过这些来与安全生产管理部门理顺关系。

农药管理条例强化了登记安全管理,注重产品全生命周期管理,包括试验管理、产品登记管理,以及已登记产品的监测与评价。

登记试验管理方面,减少试验审批,把登记试验的许可范围缩小至新农药。他提醒,新农药指的是新农药品种,而不是新农药剂型。企业直接向农业部登记,登记之后,农业部审批,批的是试验风险,如对于试验的人员、环境、周边的农作物有什么危害。批准试验范围与作物、防治对象不直接关联。至于产品是否有药效,则是企业责任,这是管理理念上的很大的变化。

开展登记试验前,要先到试验所在地省级农业部门备案,也就是填好表格,之后通过网络发送过去。履行程序就行了,后面就不用管了。

这样行政的作用大大减少了,但是企业的作用必须增强。企业不要以为这样就能减少对产品的要求。如果做出来的产品到登记时候不符合要求,前面所做的可能面临全部无效。

农药管理条例将实施农药登记试验单位考核认定,对登记试验考核认定更严,发布《农药登记试验质量管理规范》,明确一个试验单位一证,明确试验范围;鼓励试验规范化、专业化、综合化;清理中介服务,而对现有登记试验单位不能承担的,由农业部指定。

加强试验样品管理,要求样品需要为研制成熟的产品。成熟的产品指该产品的质量、安全性、有效性在前期已经进行了大量的研究,产品里面的有效成分、助剂配方等是固定的、成熟的东西,而不是阶段性研究出来的东西。

要具备该产品的鉴别方法,要能说明如何鉴别。对样品实施封样、留样管理,对封存的样品进行监督检查,保障生产和登记的东西要一致。一旦抽查到药品中含有隐性成分的话,前面所做的试验全部作废。

企业委托试验,需按公布的规则选择试验区域、单位。费用方面由委托人和试验单位按照市场的原则去协商确定。做完试验的试验报告和试验的源披露,知识产权属于企业,而非试验单位。规定试验单位保存一定时间后,企业可以到试验单位把试验的源记录全部要回来。同时也规定企业有责任把试验原始记录保留到该产品退出市场的前两年。只要产品一直卖,则所有试验原始记录要在企业而不是在实验室。

农药管理条例鼓励创新,放开新农药登记申请人资质限制。除了省市两级农药管理机构和药检机构,其他任何单位或者个人都可以申请新农药登记。

什么才算新农药?以我国现有的批准登记的农药为准,比如在国外登记了,但在我国没有登记,那就属于新农药。新农药实施登记资料6年保护。

登记资料转让是一次性

农药产品登记除了鼓励创新外,其变化还包括取消农药临时登记制度;将省级初审改为行政许可;由原5大部委联合到由农业部单独一家组建农药登记评审委员会。

农药管理条例在产品登记方面强化政务公开,明确应当公布农药登记的以下内容:农药登记证核发、续展;农药登记证的变更情况;农药登记核准的产品标签;农药登记的产品质量标准号、残留限量标准及其检验方法等信息。

刘绍仁表示,当一家企业公开了质量标准,其他企业很可能会提到更高标准,这是鼓励的,“当大家的标准都提高了,这就成为行业标准了。”

产品登记增加登记资料转让规定,说明新农药研制者可以转让已获得的登记资料;农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让登记资料;受让人依照规定程序申请农药登记。

转让与授权有本质区别,转让是一次性的,转让方先要声明放弃拥有权,一旦转让成功了,手中持有的农药登记证就要被注销。

刘绍仁强调,转让的是资料,而不是农药登记证。农药登记证是国家机关的批文、公文,公文是不能买卖的,受让人持登记资料要再申请登记。至于具体操作,请大家关注《农药登记管理办法》。

已登记的产品,农业部门将主动对其有效性和安全性进行检测和周期性评价。产品出了问题,企业要及时向农业部门报告。对有严重危害或较大风险的,采取禁限用管理。

电子信息码须成标配

刘绍仁指出,新农药管理条例的生产管理方面也起了很大变化,第一便是实施生产许可管理,将定点核准与生产许可合并,统一为农药生产许可证,并实行一企一证。生产许可要求方面,要看生产是否符合产业政策,技术、人员、厂房等生产设施、农药质量管理制度等是否符合要求。生产范围按原药品种、制剂剂型核定。

此外,生产管理方面还包括以下变化:

细化农药标签管理:

不得擅自改变经核准的标签内容,不得标注虚假、误导使用者的内容;标签标注的农药名称、有效成分名称及其含量和毒性标识应当清晰醒目。限制使用农药的标签应当在显著位置标注“限制使用”字样。将电子信息码作为标签内容之一。

合理设置生产管理:

明确适度放开委托加工、分装管理:委托人应当获得农药登记证;受托人有相应的农药生产许可范围;委托人应当对委托加工、分装的农药产品负总责;生产假冒伪劣农药的,处罚双方。

做好登记与生产许可的衔接:

申请的生产范围不得包括新农药;理顺登记申请人的资质按登记的产品标准组织生产,确保生产产品与登记产品的一致性。

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