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农药登记申请比较集中的几个误区梳理
文章来源:未知     点击数: 次     更新时间:2017-05-27 15:11

  对于申请人来讲,农药登记申请的目的是拿到产品进入市场的“准生证”;对于审批机关而言,则是通过对申请登记产品的安全性、有效性作出系统性评价,杜绝“问题”产品进入市场危害农业生产、农产品质量和生态环境安全。申请人如果要顺利取得农药登记证,就要熟悉并掌握农药登记管理法规政策、技术标准与要求,避免因政策误区造成登记申请被否决,从而使产品无法上市或者上市时间延后。笔者对目前农药登记申请中比较集中的几个误区作了梳理,希望能够指导农药登记申请。

误区一:不重视申请人的资格

部分申请人仅重视产品的技术指标,其实,农药登记评审的首要条件,是申请人必须具备农药登记申请资格。如果不具备申请人资格,即使其产品满足安全性、有效性评价标准,也不可能取得农药登记证。按照《农药管理条例》《农药管理条例实施办法》规定,农药登记三个阶段的申请人资格要求分别为:田间试验阶段,由研制者提出试验申请;临时登记阶段,由生产者提出登记申请;正式登记阶段,由生产者申请登记申请。

由此可见,除田间试验可以由研制者提出申请之外,临时登记或者正式登记的申请人必须具备农药生产企业资格,即取得工信部的农药生产企业核准。但是,申请新有效成分首家登记的,其申请人可以为研制者,不要求其必须具备农药生产企业资格。因此,除田间试验申请或者新有效成分首家登记可以由研制者提出,其他农药登记申请均应由农药生产企业提出。

误区二:以为复审是一个评审程序

目前,申请人普遍认为“复审”是一个登记申请类型。其实,《行政许可法》并未规定行政许可的复审程序,《农药管理条例》《农药管理条例实施办法》也无此程序。因此,“复审”既不是一个评审程序,更不属于一个登记申请类型。对于已经否决登记的产品,申请人可以在拿到《办结通知书》之后,重新提出农药登记申请。对于重新提交的登记申请,《受理通知书》“审批表编号”中的“复审”字样,仅表示申请人可以使用前次已经提交且符合现行要求的登记资料,这部分资料申请人可以不再提供。因此,“复审”并不是一个评审程序,申请人使用前次登记资料取得登记,必须要满足两个条件:一是前次提交的资料必须符合重新申请登记时的资料规定;二是满足重新申请登记时的现行法规、规章、技术标准和评价要求。

误区三:怎样理解一次性告知

有的申请人认为,对于已经否决登记的产品,申请人重新申请登记的,评审机构应当仅针对前次否决意见评审,不应当再提出其他评审意见,否则就不符合“一次性告知”的规定。从《行政许可法》第三十二条第一款第四项的规定来看,“一次性告知”指的是行政许可的受理原则,也就是说,在受理阶段,如果申请人提交资料不齐全或者不符合法定形式的,受理机关应当一次告知申请人需要补正的全部内容。对于已经否决产品重新申请登记的,在该申请被受理后,就进入了一个新的完整的农药登记评审过程,评审意见是依据每次评审时现行的法规规章、技术标准和评价要求作出的。因此,只要现行法规、技术要求与前次评审时相比有所变动,就会导致新的评审意见可能在前次否决意见上有所增加,这并不违反一次性告知原则。

误区四:不了解虚假资料的处罚规定

有的申请人认为,试验报告才是农药登记资料,造假应当处罚,但是,其他资料只是辅助性资料,不应当处罚。按照《农药管理条例》《农药管理条例实施办法》规定,《农药登记资料规定》所要求的资料,均属于农药登记资料。任何一份农药登记资料不真实,都应当予以处罚。按照《行政许可法》第七十八条规定,对于登记评审中发现申请人提供虚假材料的,申请人一年内不得再次申请该行政许可;《行政许可法》第七十九条规定,虚假材料是在农药登记批准后发现的,属于申请人以欺骗手段取得行政许可,申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

误区五:不清楚资料授权规定

目前,一些申请人不清楚资料授权规定。使用授权资料申请农药登记,要同时满足两个条件:首先,授权资料所对应的产品已经取得农药登记证,且登记证在有效状态。尚未取得农药登记证,或者农药登记已过期的产品,其资料不能用于授权。其次,授权资料应当是授权人独立拥有的,即授权人是资料的所有人。

例如,A企业独立完成全部试验并取得某农药登记后,可以授权B企业使用其资料申请农药登记,A企业是该授权资料的所有人,B企业将该资料再次授权给C企业就不符合授权原则。按照《农药管理条例实施办法》《农药登记资料规定》的规定,资料授权分为部分资料授权和全套资料授权。部分资料授权,即残留资料授权;全套资料授权,即质量无明显差异产品资料授权。全套资料授权必须是完整的,即相对于被授权产品所需要的资料而言,该授权资料应当是完整的。仍以A企业和B企业为例,如果A企业登记的是非耕地产品(减免残留资料),则B企业申请食用作物登记时就不能使用A企业的授权资料,因为食用作物登记需要提交残留资料,而A企业减免了残留资料,因此A企业的授权资料不是完整的。但是,如果C企业申请非耕地用药就可以使用A企业的授权资料,因为二者均减免残留资料,符合授权资料的完整性原则。有的申请人提交不同企业的授权资料申请登记,例如,残留资料用A企业的,其他资料用B企业的,这也是不符合规定的。需要特别注意的是,授权资料应当符合现行的技术标准和评价要求,例如,呋虫胺残留授权资料,应当包含用于膳食风险评估的代谢物最终残留数据等。

原题目:农业部农药检定所:浅释农药登记申请的几个误区

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